粒子计数器数值判定必须严格对应洁净级别限值:a级区动态下≥0.5μm≤3520个/m³、≥5.0μm≤20个/m³,b级分别为≤352000和≤29个/m³,c级≤3520000和≤2900个/m³,d级≤35200000和≤29000个/m³;5.0μm超标即判不合格,且须满足最小采样量(如a级5.0μm需1m³),多点采样不得缺漏。

粒子计数器数值标准直接决定洁净室是否符合GMP、ISO14644-1等规范要求,必须按被测洁净级别对应粒径的限值进行判定,不能仅看读数大小或自行设定阈值。
不同洁净级别对应的粒子浓度限值
以ISO14644-1:2015和中国GMP附录1为准,关键粒径为0.5μm和5.0μm。A级区(单向流)要求最严:动态下0.5μm粒子≤3520个/m³,5.0μm粒子≤20个/m³;B级区(背景环境)对应0.5μm≤352,000个/m³,5.0μm≤29个/m³;C级区0.5μm≤3,520,000个/m³,5.0μm≤2900个/m³;D级区0.5μm≤35,200,000个/m³,5.0μm≤29,000个/m³。这些数值是判定合格与否的唯一依据,不是参考值。
注意:实际检测中若同时监测多个粒径通道,必须对每个通道分别比对对应限值,不可用0.5μm数据替代5.0μm判定——【5.0μm粒子超标即判该点不合格,哪怕0.5μm远低于限值】。
采样体积必须满足最小采气量要求
第一步:确认被测洁净级别与目标粒径(如A级区测5.0μm);
第二步:套用JJF 1190-2008公式计算最小采气量:最小采气量(m³)= 20 ÷ 该粒径的限度值(个/m³);
第三步:将结果×1000换算为升,对照仪器实际采样体积是否达标。
例如A级区5.0μm限值为20个/m³,则最小采气量=20÷20=1m³=1000L。若使用2.83L/min的CLJ-E型计数器,需连续采样≥354分钟才能满足——这显然不现实,因此必须选用28.3L/min或更大流量设备。实际工作中常见错误是未核算采样体积就出报告,导致“假合格”。
数据有效性判断规则
方法一:单点单次测量值不得高于限值。若某点0.5μm读数为3521个/m³,即判定该采样点不合格,无需复测。
方法二:同一采样点重复测量3次,取算术平均值。但前提是3次测量间仪器未移动、无人员走动干扰、采样头未堵塞——【任意一次测量中出现浓度溢出报警,该组数据全部作废】。
方法三:多点采样时,所有点均须满足限值。ISO14644-1规定最低采样点数由洁净室面积决定,9~15㎡至少2个点,>40㎡至少3个点,缺一不可。











