FDA批准一款AI醫療影像，一分鐘辨識腦出血

·Rapid SDH 在識別可能的腦出血方面具有92.4%的敏感性和98.7%的特異性。

快速SDH。圖片取自RapidAI官網

當地時間2023年11月9日，專注於人工智慧醫學影像分析的美國RapidAI公司宣布，美國食品藥物管理局（FDA）批准其Rapid SDH用於美國的醫院。 Rapid SDH是一種用於在非增強 CT 掃描中檢測和報告疑似急性和慢性硬腦膜下血腫等病症的尖端工具。

Rapid SDH 由AI （人工智慧）提供支持，其AI 用過往的患者數據進行訓練，以發現急性和慢性硬膜下血腫的潛在指標，使臨床醫生能夠為創傷性腦損傷或出血性中風患者做出更及時、更明智的轉診和治療決策。

根據RapidAI官網資料顯示，Rapid SDH 在檢測潛在腦出血方面具有92.4%的敏感度和98.7%的特異性

據悉，硬腦膜下血腫是一種顱內出血，指血腫積聚於硬腦膜與蛛網膜之間，多見於顱腦外傷的患者，發生的原因常為車禍、高處墜落或摔倒致頭部受到撞擊。

硬腦膜下血腫的確切發生率尚不清楚，但一項研究顯示，在需要住院治療的輕至中度頭部損傷患者中，約有11%發生急性硬腦膜下血腫；而在重度創傷性腦損傷患者中，約有20%發生急性硬腦膜下血腫。頭部損傷引起的硬腦膜下血腫患者的平均年齡為30至50歲，其中大部分是男性

慢性硬腦膜下血腫的發生率每年為1.7-20.6/100000，主要發生在有輕微頭部外傷史的老年人。這一風險似乎逐漸增加，可能是因為人口老化和抗血小板和抗凝血藥物的使用增加。預計到2040年，美國硬腦膜下血腫患者數將增加近80%，目前估計死亡率為40-60%

RapidAI技術主管Amit Phadnis表示：「在病患數量快速成長、臨床醫生短缺和潛在治療方案進步的關鍵時刻，FDA對Rapid SDH的批准顯著增強了我們不斷擴大的出血和創傷護理解決方案的範圍。」

RapidAI表示，Rapid SDH能夠進行腦部CT掃描，並在一分鐘內將結果傳送給醫生。這些結果可以透過RapidAI行動應用程式、電子郵件以及醫院現有的圖片存檔和通訊系統（PACS）獲取，創傷團隊的每個成員都可以查看並自行評估結果，並在需要時對患者的病例進行遠程分類

Rapid SDH 可以與 RapidAI 的其他 AI 驅動模組一起使用，分別為 Rapid ICH 和 Rapid Hyperdensity，這些模組經過訓練，可以捕捉顱內出血和大腦高密度區域的跡象。這種三合一的解決方案旨在幫助醫院加速評估創傷性腦損傷和出血性中風潛在病例的過程，並儘快開始治療確診患者。

RapidAI是全球領先的利用人工智慧對抗威脅生命的血管和神經血管疾病的公司。在2020年6月，Rapid ASPECTS獲得了FDA電腦輔助診斷軟體的單獨許可（CADx類別），這使得它成為歷史上第一個在CADx類別中獲得批准的神經影像解決方案

根據RapidAI新聞稿，Rapid ASPECTS使用經過驗證的機器學習演算法自動識別大腦的ASPECTS 區域，產生標準化的艾伯塔省卒中計劃早期CT評分（ASPECTS評分），以指示非增強CT掃描中腦梗塞的早期跡象，幫助醫生識別不可逆腦損傷的區域。

RapidAI聯合創始人、美國史丹佛大學神經病學教授、史丹佛中風中心主任Greg Albers表示：「Rapid ASPECTS代表了人工智慧驅動的中風成像向前邁出的一步，FDA的突破性CADx許可使其獨樹一幟。

在此之後，RapidAI持續對新技術進行研究，透過匯集來自1600多家醫院、來自50個國家的豐富數據，不斷訓練和提升其機器學習演算法的性能

RapidAI 執行長 Karim Karti表示：「醫院越來越多地尋求RapidAI解決方案來解決他們的關鍵需求，包括幫助護理團隊更有效地工作，並支持臨床決策。」

美國Viz.AI公司早在2022年就獲得FDA的批准，成為專注於建造AI驅動的心腦血管診斷和院內診療標準化平台的先驅。他們的AI工具Viz SDH被應用於大腦CT影像中急性和慢性硬腦膜下血腫的檢測。一項多中心研究涉及500多名參與者，結果顯示Viz SDH在發現硬腦膜下出血方面具有94%的敏感性和92%的特異性

AI和醫療技術的發展，為當前和未來的醫學影像學領域帶來了各種可能性。 2023年5月25日，《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）發文介紹，20多個國家的公司已開發出商業化AI演算法，一些醫院和其他即時檢驗中心已經成功應用AI產品。大多數影像科醫師和住院醫師預計，影像學專業將在未來十年內發生重大變化，並認為AI應該擁有「副駕駛員」角色，作為第二讀片者並改進工作流程任務。

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