必须手动切换目标市场为“欧盟”或“美国”，否则系统无法加载对应法规知识图谱；上传仅支持.docx/.xlsx/.xml等可编辑格式；生成文档前需完成字段标注，重点覆盖安全警告、绝缘等级、生物相容性标准号及软件版本；输出须按ce/fda分别勾选指定模板；ai三重校验标准有效性、地址格式与用语合规性；签署需pades-ltv数字签名，归档触发哈希校验并生成scf证据id。
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您正在为出口欧盟或美国市场的硬件产品生成CE/FDA合规文档，但面临技术参数翻译失真、本地法规条款引用错误、测试标准版本过期等风险，导致认证初审被退回三次以上。
确认目标市场与适用指令/法规
这一步不能跳过，CE与FDA适用框架完全不同：CE需先锁定新方法指令（如MDR 2017/745、EMC 2014/30/EU），FDA则按产品分类归属CDRH或CDER，并对应21 CFR Part 807/820/801。选错顶层框架会导致后续全部文档作废。
进入QoderWake控制台→点击「合规文档生成」→在「目标市场」下拉菜单中【必须手动切换至“欧盟”或“美国”，不可保留默认“全球通用”】。
切换后，系统自动加载对应法律知识图谱——欧盟侧启用NANDO数据库实时校验公告机构编号有效性，美国侧同步FDA MAUDE与510(k) Clearance历史库。
上传原始技术文件并标注关键字段
QoderWake不接受PDF扫描件，仅解析可编辑格式（.docx/.xlsx/.xml）中的结构化数据。若上传扫描版说明书，系统将直接返回“无法提取参数表”错误且不提示原因。
方法一：拖入已排版的Word技术规格书→等待右上角出现绿色对勾→点击「字段标注」按钮。
方法二：在Excel中按模板填写三列：A列为参数名（如“工作温度”）、B列为原始值（如“-20℃~60℃”）、C列为单位代码（℃填TEMP_C）。保存后上传该xlsx文件。
标注时重点框选：安全警告语句、电气绝缘等级、生物相容性测试依据标准号（如ISO 10993-5:2022）、软件组件版本号。这些字段将直接映射到合规声明书的强制披露位置。
生成符合性声明（DoC）与技术文件摘要
第一步：在「输出配置」中选择文档类型——CE必须勾选“DoC + EU Declaration of Conformity Template”，FDA必须勾选“510(k) Summary + Labeling Compliance Check”。
Qoder Linux版是由阿里推出的智能体自主开发工作台，支持开发者通过定义需求即可让Agent团队“自动驾驶”，自主完成代码执行、验证与交付的全流程。其全新的Quest独立视窗集成了任务管理与状态追踪能力，并支持跨项目多任务并行处理，显著提升开发效率。此外，Qoder还提供专家团模式与团队级知识引擎，适配复杂开发场景。
第二步：点击「生成草案」→系统调用本地化大模型进行三重校验：① 检查EN/ISO标准号是否为现行有效版本（如拒绝使用已撤销的EN 60601-1:2005）；② 核对制造商地址格式是否符合欧盟“Registered Office”法定写法；③ 验证FDA要求的“Intended Use”描述是否规避绝对化用语（如禁用“cure”“treat”）。
第三步：导出时选择「带修订痕迹PDF」→所有被AI修改的条款右侧显示黄色批注，注明依据来源（例：“修正‘IP54’为‘IP54 per EN 60529:2013’——NANDO公告机构审核清单第7.2条”）。
对接本地公告机构/第三方实验室接口
方法1：直连欧盟公告机构（Notified Body）系统
在「外部协同」模块中，选择「NANDO直连」→输入公告机构NB编号（如0123）→系统自动拉取该机构最新发布的《MDR Annex II Technical Documentation Checklist》模板→将生成的文档结构自动对齐其章节编号（如将“风险管理报告”映射至“Annex II 3.2”）。
方法2：同步FDA第三方审核实验室数据
上传实验室出具的检测报告PDF（需含数字签名）→QoderWake解析其中的测试项目、限值、实测结果→自动填充至510(k) Summary的“Performance Data”表格→当某项实测值接近限值±5%时，【弹出红色预警：“建议补充margin test原始数据截图”】。
签署与归档至合规证据库
① 点击「电子签署」→用企业CA证书对DoC PDF进行PAdES-LTV签名→签名区域自动生成时间戳与哈希值，符合eIDAS条例要求。
② 勾选「归档至欧盟SCF合规证据库」→系统将文档拆解为元数据（制造商信息、标准号、生效日期）与二进制对象两部分→元数据写入本地PostgreSQL，二进制加密后存入企业NAS指定目录（路径需提前在config.yaml中配置为/opt/qoderwake/compliance/eu/）。
③ 执行命令qoder-cli archive --type ce --version 2026-Q2 --force-sync→触发全量哈希校验，校验通过后界面显示“SCF Evidence ID: CE-20260615-8842”。
