终于！FDA 批准了马斯克脑机接口的真人手术，意义非凡

北京时间 5 月 26 日，由埃隆·马斯克联合创立的脑机接口公司 Neuralink 宣布重大进展：公司已获美国食品和药物管理局（FDA）的批准。这意味着他们可以开始在人体上做临床试验了。

此前，Neuralink 试过在老鼠、猪和猴子的大脑植入脑机接口芯片，没错，打孔后植入。 要打到人的脑袋上，肯定得经过科学家们的层层审核才行。

FDA 就是干这个的，主要考核食品、药物、医疗器械等产品的：

• 安全性：产品必须在一系列实验室测试和临床试验中证明其对人体无害或风险可控。
• 有效性：产品必须能够做到它声称的功能，而且得有科学证据支持。
• 风险与收益平衡：产品的潜在益处，必须大于其潜在风险。

此前，据路透社报道，FDA 指出 Neuralink 想要在人体上做临床试验，得着重解决这几个问题：设备的锂电池、植入物电线在大脑内会不会移动？在不损坏脑组织的情况下安全取出设备，会有多大的挑战？

目前，Neuralink 在 Twitter 上说明，还没开始招募临床试验的患者，很快会公布更多的消息。

图片来源：Neuralink 发布会截图，编辑后制

这篇文章，我们将讨论：

• 什么是脑机接口？
• Neuralink 自 2016 年创立至今经历过什么？
• Neuralink 这种高性能的脑机接口技术，相比传统的方案有什么区别？
• FDA 此次的批准有什么重要意义？

什么是脑机接口？

大脑对于信息的处理，靠的是神经元之间电信号的传递。那么，如果一个东西能读取或写入这种电信号，大脑就可以直接和机器直接交互！这个东西就是我们接下来要展开讲讲的脑机接口。

脑机接口并非是多遥远的技术，早就运用在了日常生活中。它分为侵入性和非侵入性两种。

其中， 非侵入脑机接口，那种像帽子一样的小设备，在医院里的神经或运动康复之类的科室很常见。

非侵入式脑机接口在医院很常见丨维基百科

它通过穿戴式设备检测大脑信号。但因为信号要穿越颅骨，记录到的脑信号分辨率并不高。

Neuralink 采用的是侵入性方案，它直接将柔性电极丝植入大脑皮层之中。一般而言，越深入和靠近脑组织本身，脑电信号就越清晰和准确。

但侵入式方案毕竟要将外物植入大脑，很容易引起免疫反应，人体可能会在电极和神经组织之间生成疤痕组织，导致信号传输的衰退，甚至消失。所以，这次的人体试验结果如何，的确很值得期待。

为了这一刻，Neuralink 干七年了

2016 年，马斯克和其他几位联合创始人，成立 Neuralink。

2019 年 7 月，Neuralink 公布其项目原型，他们做了一个“打孔机”和“缝纫机”， 前者用激光在头骨上打细小的孔，后者可将只有人的发丝的四分之一粗细的“线”，植入脑中。这些线就是电级，可以采集多通道神经信息。

他们还展示了在动物上的实验，一只老鼠顶着和它脑袋差不多大小的 USB-C 接口，告诉人们，脑机接口至少不再是疯狂想象。

2020 年 8 月，公司做出了脑机接口芯片 N1，只有硬币大小。这次该设备植入到活猪的大脑表层，成功显示了猪的大脑活动。猪的脑袋顶光光滑滑， 脑机接口设备还是无线连接形态的呢，带有无线信号传输和无线充电功能。N1 做到了高度小型集成化。

2021 年 4 月，Neuralink 的实验猴子将脑电波转化为了计算机指令，打起了“意念乒乓球”游戏。通过读取大脑对运动控制的信息，Neuralink 设备能够控制屏幕上乒乓球的移动。

这意味着设备已经有效地在动物上完成特定任务，为将来基于人类的脑机接口实验做好准备。

2022 年 12 月，马斯克展示了一只可以“意念打字”的猴子——它打出了两个完整的句子。虽然猴子只是跟随人类提示，将大脑信号转化为光标移动选出正确的句子，而不是真的学会了拼写人类语言， 但这场展示证实了 Neuralink 的脑机接口在实用性上更进一步。

也是在这场发布会上，马斯克宣布他们的设备将在半年内植入人脑，已向 FDA 提交了开始人体试验所需的所有文件。现在看来，马斯克挺守时。

为何说这次 FDA 的批准意义重大？

这是高性能脑机技术面向临床应用的一次重大突破。

此前获准的传统植入式脑机接口，用的是一种叫“犹他阵列”（Utah array）的硬质电极，可能会引起大脑内部出现对异物的排异反应。必须提及的是，这种技术只能捕捉和传输 96 个电极通道的神经信息。

犹他阵列丨medicaldesignandoutsourcing.com

对于犹他阵列，如果需要更多通道的神经信息，则需要在大脑内部放置更多的电极，这往往是不可取的。

而 Neuralink 设备采用的是柔性电极，有效降低大脑的排异反应，且具备 1024 个通道的电极，能采集到相当高质量的神经信息。

想要实现各种复杂的脑机接口任务，高质量的神经信息是前提。

Neuralink 目前还开发出了能做脑机接口手术的机器人，它能在尽可能不损坏脑组织的情况下，安全取出设备。这样， 人们就能升级迭代他们脑中的产品了。

有啥社会意义没？

让盲人“恢复”视力，让瘫痪者“动起来“，马斯克认为，这是 Neuralink 能最早针对人类开展的应用和帮助。

Neuralink 表示，即便先天性失明的人，他们“大脑皮层的视觉部分仍然存在”。

第一代 Neuralink 技术使用了 1024 个通道的电极，但公司也展示了下一代模型——通道的数量足足有 16000 多个。据 Neuralink 预想，在盲人大脑皮层两侧各放一个设备，盲人就能看到一张呈现出 32000 个“光点”的图像。也就是说，盲人能看到更多细节，更“高保真”的图像了。

图片来源：Unsplash

通过使用意念输入来建立大脑与计算机（或手机）之间的直接连接，可以帮助四肢瘫痪的人实现“数字自由”。但 Neuralink 并不满足于此。他们对于为脊髓受伤的人重拾运动机能，也表示了信心。

健全的人触碰一个物体时，感觉会沿着脊髓进入大脑，但脊髓受伤的人，这条通路被切换了，Neuralink 希望将电极植入脊髓，刺激脊髓中的神经元，使其恢复传达运动信息的能力，进而使肌肉进行收缩。

Neuralink 展示了一只在脊髓中有植入体的猪。原理是拦截大脑的运动指令，并将其分流到腿部，来实现目标动作。身体运动过程可以通过将四肢传来的感觉信号发送回大脑进行模拟，从而使大脑了解所发生的情况。

目前进入人体临床试验阶段的，有这三家

目前，国际上植入式脑机接口公司中，进入人体临床试验阶段的有三家，分别是 Neuralink、Onward 和 Synchron。

这三家的技术路线也不同。

Neuralink 属于“皮层刺入”路线。

Onward 专注于创伤后神经功能的恢复，比如用脑机接口恢复脊髓损伤后的行走能力。它采用的是一种叫“脑皮层电图”（Electrocorticography, ECoG）的电极，这种电极会被放置在大脑皮层表面，来采集神经信号。 Onward 走的是“皮层表面”路线，走这种路线的国内也有微灵医疗。

微灵医疗是国内唯一做皮层表面高密度柔性电极植入式脑机接口的工作和团队，预计本年底完成电极阵列的临床测试与验证工作。

Synchron 技术是微创的，通过一种类似血管支架的电极放置在大脑血管的内部，来采集血管附近的神经信号。 属于“血管介入式”。

图片来源：Unsplash

值得一提的是，Synchron 在 2021 年就已获得 FDA 批准，开始试验，并于 2022 年 7 月宣布在美国首次植入脑机接口。

Synchron 所用技术是通过将电极放在靠近大脑血管的内部，由于技术限制，该电极只能采集到相当有限的神经信号。因此， 这套系统目前只能实现非常初级且简单的任务。并且，受试者通过该系统学习新任务，需要大量的训练时间。

如果把大脑比作一条 1 公里的路，我们才走了 5 厘米

目前，脑机接口的应用方向在替代受损器官，比如：

• 瘫痪患者用脑电控制机械臂取物，即处理脑信息的输出；
• 或是不通过四肢五官，直接通过大脑向机器传递和接受信息，即处理脑信息的输入和输出。

脑机接口或许还能做到脑神经和机械配对，或是生物间的意识替换等，不过这还在非常遥远的未来。

要实现极致的脑机接口，需要让大脑中的每个神经元都与外界“无缝对接”，这意味着人类需要清晰了解每个神经元的特质。

但 目前人类对大脑的理解，还停留在控制运动和控制视觉听觉的皮层分区，非常粗浅。

一名脑科学家曾将关于大脑的全部知识比作一条一公里长的路，而我们目前行进的距离只有不到五厘米。

脑机接口能走到多远，取决于脑科学基础研究。

作者：Jayden、睿悦、沈知涵、 ChatGPT

编辑：biu

文中配图如无特别注明，来源均为 Neuralink

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