終於！ FDA 批准了馬斯克腦機介面的真人手術，意義非凡

北京時間 5 月 26 日，由馬斯克共同創立的腦機介面公司 Neuralink 宣布重大進展：公司已獲美國食品藥物管理局（FDA）的批准。這意味著他們可以開始在人體上做臨床試驗了。

先前，Neuralink 試過在老鼠、豬和猴子的大腦植入腦機介面晶片，沒錯，打孔後植入。 要打到人的腦袋上，一定得經過科學家們的層層審核才行。

FDA 是做這個的，主要的考核食品、藥物、醫療器材等產品：

• 安全性：產品必須在一系列實驗室測試和臨床試驗中證明其對人體無害或風險可控。
• 有效性：產品必須能夠做到它所聲稱的功能，而且得有科學證據支持。
• 風險與效益平衡：產品的潛在益處，必須大於其潛在風險。

先前，根據路透社報道，FDA 指出 Neuralink 想要在人體上做臨床試驗，得著重解決這幾個問題：裝置的鋰電池、植入物電線在大腦內會不會移動？在不損壞腦組織的情況下安全取出設備，會有多大的挑戰？

目前，Neuralink 在 Twitter 上說明，還沒開始招募臨床試驗的患者，很快就會公佈更多的消息。

圖片來源：Neuralink 發表會截圖，編輯後製

這篇文章，我們將討論：

• 什麼是腦機介面？
• Neuralink 自 2016 年創立至今經歷過什麼？
• Neuralink 這種高效能的腦機介面技術，相比傳統的方案有什麼不同？
• FDA 這次的批准有什麼重要意義？

什麼是腦機介面？

大腦對於訊息的處理，靠的是神經元之間電訊號的傳遞。那麼，如果一個東西能讀取或寫入這種電訊號，大腦就可以直接和機器直接互動！這個東西就是我們接下來要展開講講的腦機介面。

腦機介面並非是多遙遠的技術，早就運用在日常生活中了。它分為侵入性和非侵入性兩種。

其中， 非侵入腦機接口，那種像帽子一樣的小設備，在醫院裡的神經或運動康復之類的科室很常見。

非侵入式腦機介面在醫院很常見丨維基百科

它透過穿戴式裝置偵測大腦訊號。但因為訊號要穿越顱骨，記錄到的腦訊號解析度並不高。

Neuralink 採用的是侵入性方案，它直接將柔性電極絲植入大腦皮質之中。一般而言，越深入和靠近腦組織本身，腦電訊號就越清晰和準確。

但侵入式方案畢竟要將外物植入大腦，容易引起免疫反應，人體可能會在電極和神經組織之間生成疤痕組織，導致訊號傳遞的衰退，甚至消失。所以，這次的人體試驗結果如何，的確很值得期待。

為了這一刻，Neuralink 幹了七年

2016 年，馬斯克和其他幾位共同創辦人，成立 Neuralink。

2019 年7 月，Neuralink 公佈其專案原型，他們做了一個“打孔機”和“縫紉機”， 前者用激光在頭骨上打細小的孔，後者可將只有人的發絲的四分之一粗細的“線”，植入腦中。這些線就是電級，可以收集多通道神經資訊。

他們也展示了在動物上的實驗，一隻老鼠頂著和它腦袋差不多大小的 USB-C 接口，告訴人們，腦機接口至少不再是瘋狂想像。

2020 年 8 月，公司做出了腦機介面晶片 N1，只有硬幣大小。這次該設備植入到活豬的大腦表層，成功顯示了豬的大腦活動。豬的頭頂光光滑滑， 腦機介面設備還是無線連接形態的呢，帶有無線訊號傳輸和無線充電功能。 N1 做到了高度小型整合化。

2021 年 4 月，Neuralink 的實驗猴子將腦波轉化為了電腦指令，打起了「意念乒乓球」遊戲。透過讀取大腦對運動控制的訊息，Neuralink 設備能夠控制螢幕上乒乓球的移動。

這意味著設備已經有效地在動物上完成特定任務，為將來基於人類的腦機介面實驗做好準備。

2022 年 12 月，馬斯克展示了一隻可以「意念打字」的猴子——它打出了兩個完整的句子。雖然猴子只是跟隨人類提示，將大腦信號轉化為遊標移動選出正確的句子，而不是真的學會了拼寫人類語言， 但這場展示證實了Neuralink 的腦機接口在實用性上更進一步。

也是在這場發表會上，馬斯克宣布他們的裝置將在半年內植入人腦，已向 FDA 提交了開始人體試驗所需的所有文件。現在看來，馬斯克挺守時。

為何說這次 FDA 的批准意義重大？

這是高效能腦機技術面向臨床應用的重大突破。

先前獲準的傳統植入式腦機接口，用的是一種叫做「猶他陣列」（Utah array）的硬質電極，可能會引起大腦內部出現對異物的排斥反應。必須提及的是，這種技術只能捕捉和傳輸 96 個電極通道的神經訊息。

猶他陣列丨medicaldesignandoutsourcing.com

#對於猶他陣列，如果需要更多通道的神經訊息，則需要在大腦內部放置更多的電極，這往往是不可取的。

而 Neuralink 設備採用的是柔性電極，有效降低大腦的排斥反應，且具備 1024 個通道的電極，能擷取相當高品質的神經資訊。

想要實現各種複雜的腦機介面任務，高品質的神經資訊是前提。 Neuralink 目前也開發出了能做腦機介面手術的機器人，它能在盡可能不損壞腦組織的情況下，安全取出設備。這樣，

人們就能升級迭代他們腦中的產品了。

有啥社會意義沒？

讓盲人「恢復」視力，讓癱瘓者「動起來「，馬斯克認為，這是 Neuralink 能最早針對人類開展的應用和幫助。

Neuralink 表示，即使先天性失明的人，他們「大腦皮質的視覺部分仍然存在」。

第一代 Neuralink 技術使用了 1024 個通道的電極，但該公司也展示了下一代模型——通道的數量足足有 16000 多個。根據 Neuralink 預想，在盲人大腦皮質兩側各放一個設備，盲人就能看到一張呈現出 32000 個「光點」的影像。也就是說，盲人能看到更多細節，更「高保真」的圖像了。

圖片來源：Unsplash

透過使用意念輸入來建立大腦與電腦（或手機）之間的直接連接，可以幫助四肢癱瘓的人實現「數位自由」。但 Neuralink 並不滿足於此。他們對於為脊髓受傷的人重拾運動機能，也表示了信心。

健全的人觸碰一個物體時，感覺會沿著脊髓進入大腦，但脊髓受傷的人，這條通路被切換了，Neuralink 希望將電極植入脊髓，刺激脊髓中的神經元，使其恢復傳達運動訊息的能力，進而使肌肉進行收縮。

Neuralink 展示了一隻在脊髓中有植入體的豬。原理是攔截大腦的運動指令，並將其分流到腿部，來實現目標動作。身體運動過程可以透過將四肢傳來的感覺訊號發送回大腦進行模擬，從而使大腦了解所發生的情況。

目前進入人體臨床試驗階段的，有這三家

目前，國際上植入式腦機介面公司中，進入人體臨床試驗階段的有三家，分別是 Neuralink、Onward 和 Synchron。

這三家的技術路線也不同。

Neuralink 屬於「皮層刺入」路線。 ######

Onward 專注於創傷後神經功能的恢復，例如用腦機介面恢復脊髓損傷後的行走能力。它採用的是一種叫做「腦皮質電圖」（Electrocorticography, ECoG）的電極，這種電極會被放置在大腦皮質表面，來擷取神經訊號。 Onward 走的是「皮層表面」路線，走這種路線的國內也有微靈醫療。

微靈醫療是國內唯一做皮質表面高密度柔性電極植入式腦機介面的工作與團隊，預計本年底完成電極陣列的臨床測試與驗證工作。

Synchron 技術是微創的，透過一種類似血管支架的電極放置在大腦血管的內部，來擷取血管附近的神經訊號。 屬於「血管介入式」。

圖片來源：Unsplash

值得一提的是，Synchron 在 2021 年就已獲得 FDA 批准，開始試驗，並於 2022 年 7 月宣佈在美國首次植入腦機介面。

Synchron 所用技術是透過將電極放在靠近大腦血管的內部，由於技術限制，該電極只能收集到相當有限的神經訊號。因此， 這套系統目前只能實現非常初級且簡單的任務。並且，受試者透過該系統學習新任務，需要大量的訓練時間。

如果把大腦比喻成一條 1 公里的路，我們才走了 5 公分

目前，腦機介面的應用方向在取代受損器官，例如：

• 癱瘓病人用腦電控制機械手臂取物，即處理腦部訊息的輸出；
• 或不透過四肢五官，直接透過大腦向機器傳遞和接受訊息，即處理腦訊息的輸入和輸出。

腦機介面或許還能做到腦神經和機械配對，或是生物間的意識替換等，不過這還在非常遙遠的未來。

要實現極致的腦機接口，需要讓大腦中的每個神經元都與外界“無縫對接”，這意味著人類需要清晰了解每個神經元的特質。

但 目前人類對大腦的理解，還停留在控制運動和控制視覺聽覺的皮質分區，非常粗淺。

一位腦科學家曾將關於大腦的全部知識比喻為一條一公里長的路，而我們目前行進的距離只有不到五公分。

腦機介面能走到多遠，取決於腦科學基礎研究。

作者：Jayden、睿悅、沈知涵、 ChatGPT

編輯：biu

文中配圖如無特別註明，來源皆為 Neuralink

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