指导临床研究设计、统计分析、报告标准及监管考量。适用于临床研究规划、“临床研究”、试验设计、样本量规划，或医学研究合规性相关问题。
临床研究 概述 临床研究设计 统计分析 医学研究的规范合规性 研究设计 设计 证据水平 最佳参考 RCT.治疗功效 Cohort(Cohort) 医学研究 医学
功能概述
临床研究 概述 临床研究设计 统计分析 医学研究的规范合规性 研究设计 设计 证据水平 最佳参考 RCT.治疗功效 Cohort(Cohort) 医学研究 医学是一项面向实际任务的技能。它将相关步骤、工具调用和结果整理方式集中到统一流程中，帮助使用者更快完成目标并减少重复操作。
核心要点
- 使用时应结合输入条件选择合适的执行方式，核对必要参数、依赖环境与输出内容，并按原始要求处理异常情况。
- 该技能适合需要稳定复用相关能力的场景，可作为自动化工作流的一部分，也便于后续检查、调整和扩展。
- 从功能定位来看，该技能强调把分散的操作要求整理成清晰、可复用的处理流程，使用户能够围绕既定目标快速准备输入、选择执行方式并获得结构化结果。
使用与执行
实际使用前应先确认任务范围、数据来源、运行环境、必要权限和关键参数，再依据技能说明逐步执行；若输入条件不完整，应先补齐信息或采用保守配置，避免因错误假设导致结果偏离需求。
结果检查与注意事项
执行过程中需要关注工具调用是否成功、接口或依赖是否可用、输出格式是否符合预期，并对异常提示、缺失字段和边界情况进行处理；涉及批量任务时，还应保存进度，避免中断后重复操作。
临床研究
概述
涵盖医学研究中的临床试验设计、统计分析及法规合规性要求。
研究设计
| 设计类型 | 证据等级 | 适用场景 |
|---|---|---|
| RCT | I | 治疗有效性评估 |
| Cohort（前瞻性） | II | 危险因素识别、预后评估 |
| Cohort（回顾性） | III | 暴露-结局关联性分析 |
| Case-control | III | 罕见疾病、危险因素研究 |
| Cross-sectional | IV | 患病率评估、相关性分析 |
| Case report/series | V | 新发临床现象观察 |
常用统计分析方法
- 生存分析：Kaplan-Meier 曲线、Log-rank 检验、Cox 回归
- 诊断准确性分析：敏感度、特异度、ROC 曲线、AUC
- Meta 分析：固定效应/随机效应模型、森林图、异质性（I²）评估
- 倾向评分匹配（Propensity score matching）：用于控制观察性研究中的混杂偏倚
- 列线图（Nomogram）：面向临床应用的预测模型可视化工具
样本量计算
- 明确参数：显著性水平 alpha（通常为 0.05）、检验效能（power，通常为 0.80）、效应量（effect size）、结局指标类型
- 常用工具：G*Power、R 中的
pwr包、Python 中的statsmodels - 报告要求：注明所用计算公式、关键假设、预期失访率
法规合规性要求
- 伦理审查委员会（IRB）/伦理委员会：所有涉及人体受试者的研究均须通过审批
- 知情同意：须以书面形式获取、自愿签署、内容全面
- ClinicalTrials.gov：在受试者入组前完成注册（ICMJE 强制要求）
- GDPR/HIPAA：患者个人信息的数据隐私保护规范
- GCP（良好临床实践）：遵循 ICH E6 指导原则
研究报告规范
| 规范名称 | 适用研究类型 |
|---|---|
| CONSORT | 随机对照试验（RCT） |
| STROBE | 观察性研究 |
| PRISMA | 系统综述 / Meta 分析 |
| STARD | 诊断准确性研究 |
| TRIPOD | 预测模型研究 |
| SPIRIT | 研究方案（Study protocol） |
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