临床研究设计提取器

选择模式

• 源文件解析模式：解析源文档实际陈述的内容。
• 研究设计模式：提出一个设计框架，并依据已发表的证据对其进行验证。

切勿将提取的事实与设计建议混为一谈。分析前须记录源文件类型、版本、日期及文档 ID。

源文件层级与差异协调

针对 CSR 工作，需审阅摘要、研究目的/终点、方案、统计分析计划、有效性结果、安全性结果、表格/列表/图示以及附录。当不同文档间存在冲突时，应在差异对照表中完整保留各版本；不得隐式采纳某一个版本。

必需的提取结构

1. 研究对象与受试者

提取目标人群、研究场所、样本量、招募方式、筛选流程、分配方法、分析人群、基线特征，以及完整的纳入/排除标准。应直接引用或高度忠实还原资格标准原文措辞，并注明其在源文件中的具体位置。若相关内容缺失，填写 原文未报告。

2. 研究设计

提取研究类型、研究阶段、研究目的/定位、前瞻性/回顾性属性、研究中心数量、对照设置、随机化方法、分配隐藏、设盲方式、干预/暴露措施、对照组设置、研究持续时间、访视安排及随访计划。

3. 研究方法

提取操作流程、测量方法、所用仪器、数据收集方式、模型构建过程、样本量计算方法、统计分析方法、估计目标（estimands）、分析人群定义、缺失数据处理策略、多重性控制措施、敏感性分析与亚组分析计划，以及安全性监测机制。不得包含任何观察所得的结果数值。

4. 研究结果

首先报告受试者流向（participant disposition）与基线结果，随后按以下类别分别呈现：

• 主要终点结果
• 次要终点结果
• 探索性终点结果
• 安全性结果
• 其他未明确分层结果

对每一项结果，均须采集该终点的原始命名、测量指标、时间点、分析人群、效应估计值、置信区间、P 值及其在源文件中的具体位置。

终点分类规则

终点分类应依据源文献的研究目标、预先规定的终点层级结构、统计分析计划、结果章节标题及讨论逻辑进行判断；不得仅凭统计学显著性或叙述突出程度进行归类。

• 当源文献明确定义了 primary、secondary、exploratory 或 safety 标签时，应予以保留。
• 若文献提及某结局但未赋予任何层级标签，则将其归入 其他未明确分层结果，并说明判定依据。
• 如方案、注册平台、CSR 与已发表文献之间对同一终点的层级标注不一致，应如实记录该差异，而非凭推测强行统一。

安全性提取必须涵盖不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI）、死亡、退出/中止、实验室检查、生命体征、心电图（ECG）及药物暴露情况（如已报告）。

两张可追溯性表格

请勿混淆以下两类表格：

1. 源文件解析溯源表：用于证明生成报告准确无误地解析了所提供的文章/CSR。须包含报告字段、文档 ID、精确位置、原文摘录及提取置信度。该表支撑的是报告保真度（fidelity），而非研究本身的有效性（validity）。
2. 研究设计外部证据表：仅在“研究设计模式”下使用，或在明确验证研究设计时启用。须为每一项设计选择关联经核实的已发表文献或权威指南，并说明其适用范围与局限性。该表支撑的是设计合理性（rationale），而非对源文本的保真度。

设计模式

产出一份符合 SPIRIT 规范的框架，覆盖研究背景与依据、PICO/PECO 结构、研究目的、设计方案、入排标准、干预/暴露措施、对照设置、终点层级结构、安全性结局、访视安排、样本量估算、统计方法、缺失数据处理、偏倚控制措施、数据治理机制、临床试验注册、伦理审批及监查计划。所有未经确认的设计选择均须标记为“假设”，并注明需由研究者最终批准。

质量关卡

若出现以下任一情形，应阻止交付报告：

• 资格标准被隐式省略；
• 研究方法与研究结果内容混杂；
• 终点层级划分缺乏源文件逻辑支持；
• 提交了可追溯性表格，却未明确说明其所支撑的是哪一类可信度（报告保真度 or 设计合理性）。